Amygdalin - BfArM und PEI informieren: http://www.bfarm.de

    Amygdalin - BfArM und PEI informieren: http://www.bfarm.de

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bonn) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Langen) informieren im Bulletin vom September 2014:
    (Beide Institute sind Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit)

    Amygdalin - fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen


    Amygdalin-haltige (beziehungsweise seine Derivate Mandelonitril, Mandelonitril-Glykoside oder Laetrile enthaltende) Arzneimittel sind in Deutschland nicht zugelassen und nach § 5 Abs. 2 AMG nach Ansicht des BfArM als bedenklich einzustufen. Sie werden dennoch seit einiger Zeit wieder verstärkt – auch unter der falschen Bezeichnung „Vitamin B17“ - als alternatives Heilmittel in der Krebstherapie und zur Tumorprophylaxe beworben und eingesetzt. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über den aktuellen wissenschaftlichen Stand und die regulatorischen Hintergründe zum Wirkstoff Amygdalin.


    HERSTELLUNG UND WIRKMECHANISMUS

    Bei Amygdalin handelt es sich um eine natürlich vorkommende Substanz, die unter anderem in bitteren Aprikosen-, Pfirsich-, Pflaumen- und Mandelkernen sowie in Samen von weiteren Steinfrüchten enthalten ist. Bittere Aprikosenkerne - genau wie Bittermandelkerne - enthalten bis zu acht Prozent Amygdalin. Aus diesen Kernen isolierte Ernst Krebs Jr. in den 1950er Jahren die Substanz. Der Wirkstoff wird durch Extraktion und Aufreinigung aus den Kernen gewonnen und anschließend zum Verkauf angeboten. Nicht immer verläuft dieses Verfahren reibungslos, sodass in der Vergangenheit auch mikrobiologisch kontaminierte Amygdalin-Präparationen im Umlauf waren.1
    Amygdalin gehört zur Gruppe der cyanogenen Glykoside. In Gegenwart von Wasser und dem Enzym β-Glucosidase wird aus Amygdalin Blausäure (Cyanwasserstoff; Salz: Cyanid) freigesetzt. Zur besseren Lesbarkeit wird im weiteren Verlauf des Artikels nur die Bezeichnung Cyanid verwendet. Das entstehende Cyanid hemmt effektiv die Cytochrom-c-Oxidoreduktase (Komplex IV) der Atmungskette. Die Energiegewinnung der Zelle versagt und eine „innere Erstickung“ ist die Folge. Kerne der oben genannten Früchte enthalten neben Amygdalin auch β-Glucosidase, daher ist dringend vom Verzehr von Aprikosenkernen abzuraten. Geringe Mengen können zwar durch Stoffwechselvorgänge entgiftet werden, allerdings kann bereits der Verzehr von mehr als zwei bitteren Aprikosenkernen laut einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) aus dem Jahre 2007 gesundheitsbedenklich sein. Kinder sollten ganz auf den Verzehr verzichten.2

    WIRKUNGSWEISE AUS SICHT DER ALTERNATIVMEDIZIN

    Von den Befürwortern der Amygdalin-Therapie werden verschiedene Theorien für eine selektive Wirkungsweise von Amygdalin in der Tumortherapie postuliert, nach denen ausschließlich Krebszellen geschädigt werden. Eine These beschäftigt sich mit dem Ungleichgewicht der Enzyme β-Glucosidase, β-Glucuronidase und Rhodanase in Tumorzellen gegenüber gesunden Zellen. Wie erwähnt, wird in Gegenwart von Wasser und dem Enzym β-Glucosidase aus Amygdalin toxisches Cyanid abgespalten. Ob diese Abspaltung im menschlichen Körper auch durch das Enzym β-Glucuronidase erfolgen kann, ist umstritten. Gesichert ist hingegen, dass Cyanid durch Rhodanase in das weniger giftige Thiocyanat umgewandelt wird. Therapiebefürworter begründen die „selektive“ Wirkung von Amygdalin mit angeblich deutlich höheren β-Glucosidase-, β-Glucuronidase- und / oder deutlich niedrigeren Rhodanase-Spiegeln in Krebszellen (Zusammenfassung und Literatur in PDQ3). Diese These wurde bereits in den 1980er Jahren durch Messungen des β-Glucosidase-, β-Glucuronidase- und Rhodanase-Gehaltes in gesundem und Tumorgewebe widerlegt.4–6

    Die Konzentrationen dieser Enzyme unterscheiden sich nicht in relevantem Maße zwischen gesunden Zellen und Tumorzellen. Dies deckt sich auch mit Ergebnissen aus Studien des National Cancer Institute (NCI) in den USA.7 In diesen Studien wurde Amygdalin allein und in Kombination mit β-Glucosidase in Mäuse mit verschiedenen Tumoren gespritzt. Die Behandlung zeigte keinerlei Wirkung auf den Tumor, allerdings eine erhöhte Rate an Nebenwirkungen, wenn β-Glucosidase zusammen mit Amygdalin injiziert wurde.

    Eine weitere Theorie definiert Krebs als „metabolische Erkrankung“, basierend auf Vitaminmangel.

    Amygdalin, als sogenanntes „Vitamin B17“ bezeichnet, wird in dieser Theorie als das wichtige fehlende Vitamin postuliert. Oftmals wird die Therapie auch mit hochdosierten Vitamin-C-Infusionen „begleitet“. Da Amygdalin für einen normalen Metabolismus des Menschen nicht notwendig ist, trifft die Bezeichnung von Amygdalin als „Vitamin B17“ nicht zu und ist irreführend.8, 9
    Dessen ungeachtet wird Amygdalin seit den 1970er Jahren von seinen Verfechtern als Vitaminpräparat propagiert. Nachdem dieser Wirkstoff zu dieser Zeit in den USA keine Zulassung als Arzneimittel erhalten hatte und seine Anwendung in der Krebstherapie somit verboten war, wurde er mehrere Jahrzehnte nach seiner Entdeckung zum Vitamin erklärt. In der Folgezeit wurde Amygdalin unter dem Namen „Vitamin B17“ als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben und fand so ohne Zulassung unter dem Deckmantel der freien Selbstbestimmung der Patienten weiterhin Anwendung als Krebstherapeutikum.10, 11
    Dies führte dazu, dass die Verwendung von Amygdalin in den USA, u. a. aufgrund eines Gerichtsurteils in Oklahoma am 24. März 1987, vollständig unterbunden wurde.12

    KEINE KLINISCHEN BELEGE FÜR WIRKSAMKEIT VON AMYGDALIN IN DER KREBSTHERAPIE

    Nach aktuellem wissenschaftlichem Erkenntnisstand ist die Wirksamkeit von Amygdalin in der Krebstherapie nicht belegt. Kürzlich schrieb der stern, auf Grundlage von bisher unveröffentlichten Ergebnissen einer Frankfurter Forschergruppe, in einer Randnotiz von „neusten Forschungen“, die eine „Anti-Krebs-Wirkung – zumindest im Zellexperiment“ zeigen.13
    Die klinische Relevanz der in diesem Beitrag angeführten Zellexperimente (in vitro) ist allerdings sehr begrenzt. Tausende Stoffe haben bisher in vitro Toxizität gegen Krebszellen gezeigt, waren aber später beim Patienten wegen fehlender Wirkung oder zu hoher Toxizität nicht anwendbar. Zudem wurden auch in der Vergangenheit bereits einige Studien zumeist aus dem asiatischen Raum publiziert, die in vitro eine Toxizität von Amygdalin gegen Krebszellen gezeigt hatten, eine davon berichtete sogar über Wirkung in einem Tumormausmodell.14

    Demgegenüber stehen wiederum verschiedene Untersuchungen, die das Gegenteil zeigten.15 – 17
    Diese präklinischen Studien können den Goldstandard für die Ermittlung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Substanz beim Menschen, die klinische Prüfung beim Menschen, nicht ersetzen. Als Beweis für die Wirksamkeit von Amygdalin gelten in der Alternativmedizin weiterhin eine Vielzahl von Anekdoten, aber auch einige dokumentierte Berichte über Einzelfälle und Fallserien mit therapeutischen Erfolgen einer Amygdalin-Therapie von Krebspatienten. Problematisch ist, dass sich diese Fälle fast ausnahmslos nicht verifizieren lassen oder methodisch fragwürdig sind.18

    Das Fazit des BfArM und des PEI

    Der in der Alternativmedizin propagierte selektive Wirkmechanismus von Amygdalin in der Krebstherapie ist unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten nicht haltbar. Unter Berücksichtigung sämtlicher verfügbarer Daten kommt das BfArM zu der Bewertung, dass der Einsatz von Amygdalin am Menschen mit erheblichen Risiken behaftet ist und die Wirksamkeit in der Tumortherapie am Menschen als widerlegt gelten muss. Der mögliche Schaden einer Anwendung durch Amygdalin-enthaltende, auch in ausreichender pharmazeutischer Qualität vorhandene Arzneimittelzubereitungen überwiegt den (nicht vorhandenen) Nutzen bei Weitem.

    Regulatorisch bedeutet dies, dass es sich bei Amygdalin nach Auffassung des BfArM um ein „bedenkliches Arzneimittel“ im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetzes (AMG) handelt. Bedenkliche Arzneistoffe dürfen danach nicht in Verkehr gebracht werden und nicht an anderen Menschen angewendet werden. Eine Abgabe ist somit für Amygdalin selbst dann unzulässig, wenn eine ärztliche Verordnung vorliegt.



    Den ausführlichen ungekürzte Artikel finden Sie hier:
    bfarm.de/SharedDocs/Downloads/…_blob=publicationFile&v=3